Ema: il vaccino AstraZeneca è sicuro, non è dimostrato il legame con le trombosi
La decisione dell’Agenzia per il farmaco europea rimette in gioco il vaccino di Oxford, ma le indagini continuano. Ci saranno avvertimenti in merito alla rara forma di trombosi venosa cerebrale sul foglietto illustrativo, ma il Covid mette a rischio di trombosi molto di più
«Il comitato è giunto a una chiara conclusione scientifica: questo è un vaccino sicuro ed efficace. I suoi benefici nel proteggere le persone da Covid superano i possibili rischi», afferma Emer Cooke, direttore dell’Agenzia del Farmaco europea (EMA) nel riferire, in conferenza stampa, i risultati dell’indagine sul vaccino AstraZeneca.
Ci saranno avvertenze nel foglietto illustrativo
«Durante l’indagine e la revisione abbiamo iniziato a vedere un piccolo numero di casi di disturbi della coagulazione rari e insoliti, ma molto gravi, che hanno colpito di più le giovani donne, e questo ha poi innescato una revisione più mirata basata sulle prove disponibili. Dopo giorni di analisi approfondita dei risultati di laboratorio, rapporti clinici, rapporti di autopsia e altre informazioni provenienti dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi e il vaccino. Ciò che il comitato ha quindi raccomandato è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto, attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare», ha affermato Cooke. I segni cui fare attenzione sono: «Mancanza di respiro, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli».
Legame con trombosi rara da studiare
«Il comitato ha anche concluso che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici o coaguli di sangue. Stiamo anche avviando ulteriori indagini per capire di più su questi rari casi e stiamo conducendo studi osservazionali mirati. Voglio ribadire che la nostra posizione scientifica è che questo vaccino è un’opzione sicura ed efficace per proteggere i cittadini contro il coronavirus», ha concluso Cooke. «A partire da ieri sera, sette casi di questa coagulazione intravascolare disseminata e 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale sono stati segnalati su quasi 20 milioni di persone vaccinate. Le prove che abbiamo, al momento, non sono sufficienti per concludere con certezza se questi eventi avversi siano effettivamente causati dal vaccino o meno», quindi le indagini continuano.
Lo stop
Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha tenuto una riunione straordinaria sull’indagine sul vaccino di AstraZeneca contro il Covid ed eventi tromboembolici dopo la sospensione provvisoria a scopo precauzionale della somministrazione dello stesso vaccino. L’indagine che aveva avviato l’EMA era «nel contesto di un avvertimento di sicurezza, con un calendario accelerato». Un “safety signal” è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini. In questo caso di trattava di una decina di casi di una rara forma di trombosi associata ad emorragie, segnalata in prima istanza in Germania dall’Istituto Paul Ehrlich.
I casi in Gran Bretagna
Il regolatore britannico dei medicinali ha detto proprio oggi (giovedì) che ci sono stati 5 casi del raro tipo di coagulo di sangue nelle vene cerebrali tra le persone a cui è stato somministrato il vaccino di AstraZeneca, ma ha sottolineato che i benefici dell’iniezione superano di gran lunga i possibili rischi. Non ci sono prove che i coaguli di sangue siano causati dal vaccino, afferma il regolatore dei medicinali del Regno Unito dopo una “revisione approfondita e attenta”.
I casi in Germania
Secondo gli esperti dell’ente, omologo all’italiano ISS, l’Istituto tedesco “Paul Ehrlich”, ci sarebbe stato «un notevole aumento di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena sinusale) in connessione con una mancanza di piastrine (trombocitopenia) e sanguinamento» in concomitanza con le vaccinazioni di AstraZeneca. Il ministro della Salute tedesco ha confermato che ci sono stati 7 casi di trombosi venosa cerebrale segnalati dopo la vaccinazione (di cui 3 deceduti) su 1,6 milioni di vaccinazioni in Germania. 6 donne e 1 uomo tutti tra i 20 e i 50 anni.
CorSera
La decisione dell’Agenzia per il farmaco europea rimette in gioco il vaccino di Oxford, ma le indagini continuano. Ci saranno avvertimenti in merito alla rara forma di trombosi venosa cerebrale sul foglietto illustrativo, ma il Covid mette a rischio di trombosi molto di più
«Il comitato è giunto a una chiara conclusione scientifica: questo è un vaccino sicuro ed efficace. I suoi benefici nel proteggere le persone da Covid superano i possibili rischi», afferma Emer Cooke, direttore dell’Agenzia del Farmaco europea (EMA) nel riferire, in conferenza stampa, i risultati dell’indagine sul vaccino AstraZeneca.
Ci saranno avvertenze nel foglietto illustrativo
«Durante l’indagine e la revisione abbiamo iniziato a vedere un piccolo numero di casi di disturbi della coagulazione rari e insoliti, ma molto gravi, che hanno colpito di più le giovani donne, e questo ha poi innescato una revisione più mirata basata sulle prove disponibili. Dopo giorni di analisi approfondita dei risultati di laboratorio, rapporti clinici, rapporti di autopsia e altre informazioni provenienti dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi e il vaccino. Ciò che il comitato ha quindi raccomandato è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto, attirando l’attenzione su queste possibili condizioni rare», ha affermato Cooke. I segni cui fare attenzione sono: «Mancanza di respiro, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli».
Legame con trombosi rara da studiare
«Il comitato ha anche concluso che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici o coaguli di sangue. Stiamo anche avviando ulteriori indagini per capire di più su questi rari casi e stiamo conducendo studi osservazionali mirati. Voglio ribadire che la nostra posizione scientifica è che questo vaccino è un’opzione sicura ed efficace per proteggere i cittadini contro il coronavirus», ha concluso Cooke. «A partire da ieri sera, sette casi di questa coagulazione intravascolare disseminata e 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale sono stati segnalati su quasi 20 milioni di persone vaccinate. Le prove che abbiamo, al momento, non sono sufficienti per concludere con certezza se questi eventi avversi siano effettivamente causati dal vaccino o meno», quindi le indagini continuano.
Lo stop
Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha tenuto una riunione straordinaria sull’indagine sul vaccino di AstraZeneca contro il Covid ed eventi tromboembolici dopo la sospensione provvisoria a scopo precauzionale della somministrazione dello stesso vaccino. L’indagine che aveva avviato l’EMA era «nel contesto di un avvertimento di sicurezza, con un calendario accelerato». Un “safety signal” è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini. In questo caso di trattava di una decina di casi di una rara forma di trombosi associata ad emorragie, segnalata in prima istanza in Germania dall’Istituto Paul Ehrlich.
I casi in Gran Bretagna
Il regolatore britannico dei medicinali ha detto proprio oggi (giovedì) che ci sono stati 5 casi del raro tipo di coagulo di sangue nelle vene cerebrali tra le persone a cui è stato somministrato il vaccino di AstraZeneca, ma ha sottolineato che i benefici dell’iniezione superano di gran lunga i possibili rischi. Non ci sono prove che i coaguli di sangue siano causati dal vaccino, afferma il regolatore dei medicinali del Regno Unito dopo una “revisione approfondita e attenta”.
I casi in Germania
Secondo gli esperti dell’ente, omologo all’italiano ISS, l’Istituto tedesco “Paul Ehrlich”, ci sarebbe stato «un notevole aumento di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena sinusale) in connessione con una mancanza di piastrine (trombocitopenia) e sanguinamento» in concomitanza con le vaccinazioni di AstraZeneca. Il ministro della Salute tedesco ha confermato che ci sono stati 7 casi di trombosi venosa cerebrale segnalati dopo la vaccinazione (di cui 3 deceduti) su 1,6 milioni di vaccinazioni in Germania. 6 donne e 1 uomo tutti tra i 20 e i 50 anni.
CorSera
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